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机构简介

发布日期:2021-07-23 16:41      作者:      点击:3386



机构简介

伊园甸传媒在线播放国家药物/医疗器械临床试验机构(以下简称机构)分别于2021年与2022年获得国家食品药品监督总局药物临床试验专业资格,登录https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/public.jsp国家药监局网站可查询到药临床试验机构备字2021000103、械临机构备202200124,这也标志着海南省妇儿中心药物/医疗器械临床试验、临床科研及药事管理工作取得了良好的开局。

机构现已备案专业共8个,分别为儿童保健科-儿童营养专业,主要研究者为樊利春院长;儿童保健科-儿童康复专业,主要研究者为李玲院长;妇产科-妇科专业,主要研究者为王晓黎主任;妇产科-生殖健康与不孕症专业,主要研究者为卢伟英主任;儿科-小儿呼吸专业,主要研究者为向伟主任;小儿外科-小儿泌尿外科专业主要研究者为赵振理主任;小儿外科-小儿神经外科专业主要研究者为顾硕主任;中医科-妇产科专业主要研究者为赵锐主任。

临床试验机构主任由中心院长担任,临床试验机构成员22人,包括医生、护士、药师、质控人员等,已建立完善的质量管理体系,发布了《关于调整临床研究部/临床试验机构的通知(琼妇幼〔2022〕230号)》的文件,汇编了海南省妇儿中心临床试验机构组织结构图,修订了《HWCMC药物临床试验制度汇编(2022第三版)》,内容涵盖临床试验管理制度、岗位职责、试验设计规范、应急预案、标准操作规程;印刷了《药物临床试验知识培训手册-应知应会2022版》并按周组织各科室进行学习,各专业也相应制定了具有专业特色的标准操作规程,为临床试验顺利开展提供制度保障。医院定期召开医学伦理委员会会议,能满足临床试验伦理审查需要。

伊园甸传媒在线播放国家药物/医疗器械临床试验机构的成长,标志着海南省妇儿中心药物临床试验工作进入新的赛道,在国家鼓励妇女和儿童药品的研制和创新的宏观政策下,海南省妇儿中心将积极利用海南自贸港特许药械政策,不断完善海南省妇儿中心临床药物试验机构各项硬件和软件,继续推动海南省妇儿中心临床科学研究整体能力和水平进一步提升。